In multe industrii, in special in Pharma si Biotechnology, este prezent un mediu global de munca cu oameni diferiti, din tari diferite, care sunt implicati in proiecte comune si care gestioneaza un volum mare de documente.
Exista mii de inregistrari R&D realizate in procesul de productie a medicamentelor cum sunt: puncte multiple de colectare a datelor, transmiterea inregistrarilor, multi furnizori de servicii implicati, diverse puncte de control.
EasyStream simplifică procesul de semnare și aprobare a documentelor, prin sistemul de semnare și aprobare în lanț face acest proces ușor și rapid, posibil de pe orice dispozitiv (smartphone, tabletă sau laptop).
TSP va ofera o solutie end-to-end pentru a gestiona si monitoriza aceste activitati.
In Pharma & Biotechnology gasim procese complexe: centre R&D, institutii medicale, dosare medicale, evaluarea electronica a rezultatelor clinice, formulare de farmacovigilenta, managementul datelor, raportarea studiilor clinice, agentii de reglementare, dosare de laborator, avize si autorizatii, managementul loturilor de produse, vanzari si distributie.
Cu solutia EasyStream de la TSP poti gestiona toate aceste procese intr-o singura aplicatie, avand transparenta si trasabilitate a fluxurilor, precum si o activitate mai eficienta si optimizata .
Semnatura realizata cu certificatele calificate TSP este non-repudiabila si are aceeasi valoare juridica cu semnatura olografa, conforma cu Regulamentul European 910/2014 (eIDAS), standardele ETSI si NIST, FDA ESG, FDA CFR part 11 si recunoscuta de Guvernul Statelor Unite ale Americii.
Food and Drug Administration (US): 21 CFR part 11 (Allow the industry to use electronic records and signatures alternatively to paper records and hand-written signatures) https://www.fda.gov/industry/about-esg/esg-appendix-c-digital-certificates#4
European Medicines Agency (EU): eIDAS Regulation (on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market) https://webgate.ec.europa.eu/tl-browser/#/tl/RO
US Federal Bridge PKI: https://playbooks.idmanagement.gov/fpki/tools/fpkigraph/
SAFE Identity: https://makeidentitysafe.com/get-safe-certified-credentials/
Solutiile TSP indeplinesc cerintele GxP.
Identificarea semnatarului este realizata prin solutia certificata de video identificare TSP, credentialele sunt unice pentru fiecare utilizator, certificatul digital calificat leaga in mod unic semnatura de semnatar, include doi factori de autentificare si masurile de securitate pentru a asigura ca doar utilizatorul poate aplica semnatura. Prin utilizarea semnaturii impreuna cu marca temporala, se certifica data si ora semnarii documentului si se asigura integritatea acestuia.
Documentul final se arhiveaza automat in solutia de arhiva electronica pe termen lung, conform prevederilor legale, garantand validitatea si pastrarea valorii juridice a documentului.
Documentele sunt arhivate in siguranta si pot fi disponibile oricand, simplu si rapid.
